ISO 9001, п 8.5.2 “Идентификация и прослеживаемость в медицинских организациях”

Требования ISO 9001, п.8.5.2 “Идентификация и прослеживаемость”

Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.

Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

При оказании медицинских услуг нужно иметь возможность проследить  их «историю»,  а при аудите следует  проверить:

• Какие манипуляции осуществлялись?
• Кто является исполнителем (подпись врачей)?
• Кто проверял работу (записи о контроле/согласовании)?
• Какую маркировку нужно нанести, какой ярлык/этикетку прикрепить (например при заборе крови)?

Идентифицировать следует и несоответствующую, отбракованную услугу, чтобы предотвратить ее передачу пациенту. Например, недостоверные анализы и др…

Идентификация - это основное средство прослеживаемости в системе менеджмента качества. 

Комментарии: 

Вы должны быть способны идентифицировать и отслеживать соответствующую информацию, переписку, данные, материал и другие позиции. Вы также должны быть способны идентифицировать пациентов, чтобы гарантировать, что необходимое лечение им будет предоставлено. Например, в обеспечении прослеживаемости соответствующих записей может помочь использование идентификационных номеров пациентов. Применение липких наклеек со штрихкодами может обеспечить идентификацию и прослеживаемость анализов крови, продуктов крови и связанными с этим такими документами, как записи анализов.

Примеры идентификации и прослеживаемости:

•  идентификация пациентов/потребителей;
•  истории болезней пациентов/потребителей;
• графики лечения, дозы и перечни лекарственных средств;
•  идентификация и прохождение медикаментов или лекарств;
• результаты анализов, сканирований и отображений состояния.

Ведение записей о пациентах/потребителей может планироваться, что позволит обеспечить прослеживаемость истории услуг, предоставленных в конкретное время и в конкретных местах в течение всего лечения. Эти записи часто включают время, дату, имя, подпись и полномочия лица, руководящего данным лечением или оказания других услуг. Они также включают записи о лекарственных средствах и могут включать протоколирование обсуждения с пациентом его лечения.

Регистры лекарств – еще один пример процедур идентификации. Процедуры для идентификации и контроля лекарств могут также включать требования по безопасному хранению и обращению с ними.

Идентификация и прослеживаемость должны быть соразмерны с риском. Например, прослеживаемость и мониторинг процесса обслуживания важна для имплантатов, например, электрокардиостимуляторов и подобной жизнеобеспечивающей аппаратуры, которым присущ высокий риск.

Данные,  записи, материалы клинических испытаний, могут также потребовать идентификации и прослеживаемости.

Какие конкретные действия для реализации требований при проведении аудита следует проверить:

• Установить требования потребителей и надзорных органов.
• Документирование процедуры идентификации и прослеживаемости.
• Анализ и усовершенствование процедуры идентификации и прослеживаемости.
• Рассмотреть процессы идентификации и прослеживаемости записей при предоставлении медицинской помощи, услуг,  корреспонденции, документов СМК.
• Рассмотреть методы идентификации: бумажные или электронные, маркировка, штрихкоды.

Если вас заинтересовала информация и вы хотите продвинуть свою медицинскую организацию, обратите внимание на предложение в этой  ссылке: https://education.standard.kz/.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)