Когда управление рисками подводит, проигрывает всё - продукт, команда и пациенты

Отлично! Вот ещё более подробная, аналитическая статья — уже ближе к формату публикации в отраслевом журнале или профессиональном блоге. В ней есть обоснование актуальности, раскрытие каждого инструмента с примерами, взаимосвязь между ними, а также позиционирование риск-менеджмента как элемента организационной зрелости.

🩺 Когда система даёт сбой: почему управление рисками — это не инструмент, а культура

Введение

В медицинских технологиях цена ошибки особенно высока.
Речь идёт не просто о браке или убытках — на кону здоровье и жизни людей.
Поэтому управление рисками в MedTech — это не формальность и не документ для аудита.
Это ядро управленческой зрелости и доверия к продукту, компании и людям, стоящим за ним.

И всё чаще провалы в управлении рисками становятся не техническими сбоями, а сигналами о слабости системы:
— в принятии решений,
— в лидерстве,
— в культуре непрерывного улучшения.

Почему традиционные подходы уже не работают?

Многие компании до сих пор воспринимают управление рисками как нечто линейное:
определили → оценили → записали → положили в папку ISO.
Но такой подход не работает в условиях, где:

— продукт становится всё более сложным (софтовая часть, подключение к облаку, ИИ);
— регуляторные требования усиливаются (MDR, FDA, GxP);
— взаимодействие с пациентами происходит быстрее и ближе (телемедицина, wearables);
— а последствия ошибок становятся всё более системными (информационная безопасность, traceability, киберугрозы).

Нужен многоуровневый подход, в основе которого — сочетание аналитических инструментов, лидерского мышления и организационной зрелости.

Шесть столпов эффективного управления рисками в MedTech

🔹 1. ISO 14971: Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла

ISO 14971 — это не просто стандарт, а структура мышления:

• определение опасностей;
• оценка вероятности и тяжести;
• контроль рисков (включая проверку эффективности);
• мониторинг остаточных рисков на этапе post-market.

📌 Ключевые особенности:

Фокус на соотношении риск/выгода.

Требует верифицировать эффективность мер снижения рисков.

Интеграция с системами управления качеством (например, ISO 13485).

🔍 Пример применения:
При разработке инсулиновой помпы команда анализирует риски дозировки, ошибок пользователя, софтовых сбоев. Каждый риск оценивается по матрице (Severity × Probability) и выбираются меры: резервные алгоритмы, визуальные предупреждения, fail-safe архитектура.

🔹 2. FMEA: Анализ видов и последствий потенциальных отказов

Метод, который отвечает на вопрос:
Что может пойти не так, почему, и как это повлияет на пациента?

Разновидности:

• Design FMEA (DFMEA);
• Process FMEA (PFMEA);
• Software FMEA.

📌 Преимущества:

• Визуализация приоритетов с помощью RPN (Risk Priority Number).
• Эффективен на ранней стадии (до выхода продукта).
• Помогает командам вовлекаться в обсуждение рисков.

🔍 Пример:
В компании, разрабатывающей катетеры, PFMEA выявила, что процесс ультразвуковой сварки может в 2% случаев создавать микротрещины. Были введены дополнительные инспекции и изменён режим сварки.

🔹 3. FTA: Fault Tree Analysis — дерево логики отказа

Метод "от следствия к причине".
FTA — это дедуктивный метод, в котором вы берёте потенциальную опасность (например, перегрев устройства) и шаг за шагом ищете, какие события могут к ней привести.

📌 Особенности:

• Работает для комплексных логических взаимосвязей.
• Подходит для высококритичных систем (например, жизнеобеспечение).
• Эффективен в комбинации с FMEA.

🔍 Пример:
В FTA для дыхательного аппарата выяснилось, что перегрев возможен из-за двойного отказа вентилятора и термозащиты. Это повлекло за собой добавление watchdog-системы.

🔹 4. Диаграмма Исикавы: поиск всех возможных причин

Метод «причина-следствие» помогает командно разложить любую проблему на составляющие:
— люди,
— оборудование,
— материалы,
— процессы,
— среда,
— измерения.

📌 Плюсы:

• Прост в применении.
• Используется как при анализе, так и при обучении.
• Помогает вовлекать кросс-функциональные команды.

🔍 Пример:
При росте числа жалоб на упаковку стерильных изделий команда использовала диаграмму Исикавы и выявила, что изменение поставщика термоплёнки повлияло на герметичность.

🔹 5. HAZOP: системный анализ процессов на предмет отклонений

Метод структурированного мозгового штурма: разбивается процесс на этапы и используется набор «триггеров» ("нет", "больше", "меньше", "не в то время", "обратное", и т.д.).

📌 Где особенно полезен:

• Производство (стерилизация, фильтрация, асептика).
• Программные продукты (интеграции, передачи данных).
• Инжиниринг новых производственных линий.

🔍 Пример:
В процессе автоклавной стерилизации команда нашла, что при сбое датчика температуры цикл может завершиться без достижения заданного уровня. Это дало повод внедрить двойной контроль и независимую запись данных.

🔹 6. EFQM: зрелость системы как гарантия устойчивого управления рисками

EFQM — это уже не про отдельный инструмент, а про организационную культуру.
Это рамка, которая оценивает зрелость организации по таким критериям:

• Лидерство и видение.
• Целеполагание и стратегия.
• Люди и культура.
• Партнёрства и ресурсы.
• Результаты и устойчивость.

📌 Почему EFQM важен для риск-менеджмента:

Она не просто спрашивает: “А риски вы учли?”

Она показывает: “Насколько системно вы принимаете решения, обучаетесь, улучшаетесь и работаете с обратной связью?”

🔍 Пример:
Оценка по EFQM в одной MedTech-компании выявила, что формально риски анализируются, но нет механизма обмена знаниями между подразделениями. Были введены регулярные межфункциональные Risk Clinics.

Финал: Управление рисками — это не обязанность одного департамента

Это коллективная ответственность всей организации.
От R&D до маркетинга, от производства до поддержки клиентов.
Хорошая система управления рисками не только предотвращает проблемы — она формирует способность компании адаптироваться, учиться и быть надёжной в глазах пациентов, регуляторов и партнёров.

📌 Вопросы для самоанализа:

Есть ли у нас живой процесс анализа рисков или это формальность?

Знают ли команды, как оценивать последствия своих решений?

Используем ли мы инструменты анализа системно или точечно?

Развиваем ли мы зрелость управления, а не только документацию?

Нужна помощь в построении системы управления рисками?
Обратитесь к экспертам в области MedTech-комплаенса.

♻️ Статья оказалась полезной? Поделитесь с коллегами.
Подписывайтесь на Sapar Tuganov — эксперта по качеству и операционной зрелости.