Управление документами системы менеджмента качества в медицинских организациях

Қаз

Главная
Международный опыт
Управление документами системы менеджмента качества в медицинских организациях

Международный опыт
Автор: Циновкина Людмила

Управление документами системы менеджмента качества в медицинских организациях

14 марта 2023 г.

1100
0

фото: в свободном доступе

Управление документами системы менеджмента качества в медицинских организациях

При разработке документов СМК следует придерживаться правила, известного как 5W1H. Согласно данному правилу процедура должна отвечать как минимум на пять вопросов, начинающихся c W, и на один вопрос, начинающийся c Н:

What - что необходимо сделать,

Who – кто должен это делать,

When – когда нужно это делать,

Why – почему, на каком основании нужно это делать,

Where – где необходимо это делать,

How – как, каким образом нужно это делать.

Структура документов СМК (рекомендуемая)

Структурный элемент документа	Описание
Титульный лист	Содержит название медицинской организации, обозначение и наименование документа, год выпуска, дату утверждения, должность, фамилию, подпись лица, утвердившего документ.
Предисловие	Структурный элемент документа является второй страницей документов и содержит информацию: о том, что документ введен впервые или приводится наименование документа, взамен которого данный документ разработан и вводится, дате пересмотра; о должностных лицах - разработчиках, должностных лицах, кем документ проверен и согласован; Ф.И.О и подписи перечисленных должностных лиц; даты подписания документа.
Содержание	Приводится перечень всех разделов, подразделов и приложений с указанием номеров страниц.
1 Назначение и область применения	Указывается раздел или пункт ISO 9001:2008 или другого документа, на соответствие которому разработан данный документ. Уточняется объект документирования, выделенный в наименовании документа, и устанавливаются подразделения (должностные лица), для которых использование данного документа обязательно.
2 Нормативные ссылки	Содержит перечень всех документов, на которые в тексте данного документа даны ссылки. При этом указываются обозначение документа и полное наименование.
3 Термины и определения	Разъясняется смысл используемых в документе и важных для понимания терминов в целях однозначного их толкования. Вместо самих терминов и их определений допускается делать ссылку на международный стандарт, которому соответствует используемая в документе терминология.
4 Обозначения и сокращения	В этот раздел включаются все сокращения, используемые в тексте документа, а также их расшифровка. Данный раздел может входить отдельным пунктом раздела «Общие положения».
5 Ответственность и полномочия	Обобщаются обязанности каждого подразделения или отдельных лиц, принимающих участие в процессе в соответствии с его описанием в разделе «Описание процедуры». Ответственность и полномочия по процедуре в данном разделе могут быть описаны в виде Матрицы ответственности.
6 Описание процедуры
6.1 Общие положения	Содержит основные сведения об объекте описания документа СМК, определяется цель регламентированной деятельности.
6.2 (Наименование) ….. 6…	- Требования потребителей, пациентов медицинской организации, поставщиков к описываемой деятельности и ее результатам. - Входные и выходные данные процессов. - Описание процессов (что, кто, почему, когда, где, как). - Содержит описание людских, материальных, финансовых и прочих ресурсов, необходимых для выполнения требований документа. - Способы управления процессами и деятельностью. - Документация, относящаяся к деятельности. - Методы измерения. - Плановые, учетные и отчетные документы (записи).
7 Пересмотр, внесение изменений, хранение и рассылка	В структурном элементе «8 Пересмотр, внесение изменений, хранение и рассылка» указываются: порядок пересмотра, внесения изменений, обеспечения доступности, хранения, адреса рассылки печатных учтенных копий рассылаемых документов: наименование заинтересованных должностных лиц / структурных подразделений.
Приложения	Содержит материал (графический материал, таблицы, схемы, диаграммы и т.п.), дополняющий положения документа.
Лист регистрации изменений	Представляется перечень всех предшествующих редакций документа в табличной форме.
Лист ознакомления	Перечень пользователей документов с наличием подписей об ознакомлении.

Комментарии:

Управление документацией в медицинских организациях:

Документы, применяемые для разработки и руководства медицинскими услугами и дополнительными видами деятельности, должны быть управляемыми.
Внутренние документы, а также документы внешнего происхождения (включая бланки и контрольные перечни) должны быть проанализированы лицами, наделенными полномочиями для подтверждения соответствия данных документов до их использования.
Политикой, процедурами и рабочими инструкциями учреждения здравоохранения необходимо управлять и прослеживать их на протяжении всего производственного процесса. Все положения политики в области качества, процедуры, протоколы и рабочие инструкции учреждения здравоохранения необходимо официально утверждать с целью создания полностью оформленной и актуализируемой документации для заинтересованных сторон.
Клинические рекомендации и инструкции для пациентов/клиентов представляют собой примеры документов внешнего происхождения, распространением которых следует управлять.
Документы, например, описания процедур и рабочие инструкции, необходимые для обеспечения обоснованного принятия решений.
Использование документов помогает предотвратить совершение ошибок.
Необходимо разрабатывать руководства по политике и процедурам, содержащие подробные описания политики и процедур учреждения здравоохранения или официально одобренные документы внешнего происхождения (при необходимости). Официально одобренные документы внешнего происхождения обычно необходимы для обеспечения соответствия регулирующим требованиям и критериям аккредитации. Документами внешнего происхождения могут быть руководства, протоколы или процедуры, разработанные в другом учреждении (организации) и применяемые в данном учреждении. Это также могут быть руководства по эксплуатации изделий, разработанных с использованием официально одобренной новой технологии. Документацию рекомендуется анализировать на соответствие, рассматривая самое основное в тех документах или данных, которые перегружены информацией.
Управление документами обеспечивает такое положение в учреждении здравоохранения, когда каждый знает то, что ему действительно полагается знать, и не знает того, что не положено. Для того, чтобы отличить одну версию документа от другой, рекомендуется использовать разные уровни пересмотра документов, даты выпусков, номера версий, номера изданий или другие идентификаторы. Так, если описание политики и процедур имеет пометку «пересмотрено», то должно быть ясно, что данное описание повторно проанализировано или пересмотрено. Многие документы анализируются ежегодно, но при отсутствии изменений версия не меняется. К таким документам можно отнести: протоколы собраний и заседаний, описания процедур, директивы, рабочие инструкции, руководства по эксплуатации, нормы и правила, региональные лечебные программы и протоколы ведения пациентов.

Если вас заинтересовала эта информация, приглашаем вас к сотрудничеству. Мы подготовили для вас тренинги на следующие темы: "Менеджер системы менеджмента качества", "Менеджер экологического менеджмента", "Менеджер системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья "и других направлений.

Предложение!!!

Вы можете пройти обучение дистанционно, в режиме on-line.

Дистанционная форма обучения – возможность получить профессиональные знания и квалификацию, не покидая родного дома. Обучение доступно всем желающим с высшим или средним профессиональным образованием и будет проходить с применением самых современных коммуникационных технологий и с привязкой к деятельности вашей компании.

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты - руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Предложения вы найдете, пройдя по ссылке: https://standard.kz/ru/projects/seminary-i-treningi.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, 31000:2020, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)