Требования  международного стандарта ИСО 9001 «Система менеджмента качества (СМК)» к закупкам в медицинских организациях

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Внедрение СМК подразумевает следующие действия по ISO 9001, п.8.4 «Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками»:

1. Оценить существующие требования к закупкам и спецификации на них: проанализировать процесс разработки и утверждения спецификаций; обновить процедуры, если требуется.
2. Обновить спецификации, если необходимо.
3. Подготовить, проанализировать и утвердить документы на закупки в соответствии с обновленными спецификациями.
4. Установить критерии выбора поставщиков, включая требования к поставляемой продукции (услугам), надежности поставок, возможностям СМК (например, наличие сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001).
5. Установить систему классификации поставщиков: сформировать список реальных и потенциальных поставщиков; определить требуемую степень контроля поставщика с учетом вида поставляемой продукции, влияния на качество конечного продукта, результатов предыдущих аудитов качества; включить поставщиков исходных материалов, инструментов, оборудования, услуг и пр. в перечень одобренных поставщиков.
6. Установить и поддерживать документированную информацию, касающихся возможностей поставщиков в области обеспечения качества; установленных процедур обмена информацией с поставщиками; результатов периодического анализа работы поставщиков; контрактов на закупку; анализа и утверждения закупочных данных.
7. Планировать работу с поставщиками: разработать график; координировать входной контроль; назначить ответственных за администрирование.
8. Анализировать/усовершенствовать процедуры.
9. Оценить результаты ревизий. 

Комментарии 

Этот пункт относится к закупкам тех товаров и услуг, которые влияют на качество ваших услуг здравоохранения и воздействуют, прямо или косвенно, на конечные результаты для пациента /потребителя.

Ваша организация должна определить область действия этого положения. Например, оно могло бы включать программы лечения, фармацевтику, отображение состояния или диагностические услуги и услуги электронных масс-медийных средств, где бы эти услуги ни приобретались.

Этот пункт может быть использован, чтобы охватить вопрос найма штата контрактников для обеспечения краткосрочных или долгосрочных потребностей в персонале вашей службы здравоохранения.

Этот пункт также может быть использован при заключении контракта на ключевые услуги, включающие менеджмент отходов, охрана труда и здоровья на рабочем месте, и работы, связанные с инфекционным контролем, а также уборка и стерилизация.

Оценивание поставщика или подрядчика может выполняться как официальный, так и не официальный анализ устных или письменных соглашений, контрактов с работниками, описаний работы или анализ должностных инструкций.

Необходимо установить основу для оценки поставщиков, это может быть следующее:

• Историческое свидетельство. Основание – записи, которые показывают, что поставщик обеспечивал поставку товаров или услуг стабильно и надежно.
• Сертификация третьей стороной.  Поставщик может быть выбран на основе наличия сертифицированной системы качества на соответствие стандарту ИСО 9001.
• Временный выбор – новый поставщик может рассматриваться на испытательной основе, например, на три месяца или для конкретного применения. Принятие его в качестве постоянного поставщика будет зависеть от полученных результатов.
• Репутация. Утверждение поставщика может быть основано на его репутации. Можно обратиться к отзывам других потребителей о данном поставщике.

Могут также использоваться и другие методы, помимо перечисленных выше.

Какой бы метод ни применялся для оценки поставщиков, необходимо задокументировать базу оценки.

Поступающие товары, услуги необходимо инспектировать, чтобы убедиться, что вы получаете действительно то, что заказывали. Верификации (входному контролю) принадлежат новое оборудование, поставляемые услуги и материалы для дальнейшего использования. Это положение может применяться и в отношении ресурсов.

Степень контроля и оценивания должны зависеть от природы товаров, услуг.

С целью повышения компетентности в данном вопросе мы подготовили для вас семинар на тему: "Менеджер СМК".

Для кого предназначен этот семинар

Этот семинар предназначен для создания системы менеджмента качества, когда требуется стратегическое решение медицинской организации. 

На разработку и внедрение системы менеджмента качества медицинской организации влияют:

• бизнес-среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
• изменяющиеся потребности;
• конкретные цели;
• выпускаемая продукция (услуги);
• применяемые процессы;
• размер и структура медицинской организации.

Система менеджмента качества не предполагает единообразия в своей структуре или документации и требования являются дополнением требований к продукции (услуги).

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты - руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Если вас заинтересовала информация и вы хотите продвинуть свою медицинскую организацию, обратите внимание на предложение в этой  ссылке: https://education.standard.kz/.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)