Управление продукцией и медицинскими услугами, имеющими отклонения в медицинских центрах. Требования международного стандарта ISO 9001:2015

  Анализ несоответствующей продукции (услуг) и процессов их создания

 Анализ несоответствующей продукции (услуг) и процессов их создания включает:

- оценку степени отклонений характеристик продукции (услуг) и процессов их создания от установленных требований;

- оценку влияния несоответствий продукции (услуг) на последующие этапы создания продукции (предоставления услуг);

- оценку экономической целесообразности возможных действий с несоответствиями продукции (услуг).

 Анализ несоответствующей продукции (услуг) в зависимости от сложности проводится:

- в рабочем порядке - ответственными лицами;

- при проведении собраний - в зависимости от рассматриваемых вопросов (Совета по управлению качеством медицинской помощи, Комитета инфекционного контроля, аттестационной комиссии, Совета медсестер и других коллегиальных органов предприятия);

- и/или при проведении оперативных собраний высшего руководства со специалистами предприятия, деятельность которых затрагивает вопросы несоответствий медицинской помощи.              

 Меры коррекций и корректирующие действия

 В отношении выявленных несоответствий продукции (услуг) вырабатываются соответствующие меры коррекций, где это уместно, выдаются уполномоченными лицами санкции на выпуск или приемку несоответствующей требованиям продукции (услуг), и, где это применимо, получаются разрешения от потребителя.

 Возможными мерами коррекции продукции (услуг) в зависимости от того, что рассматривается, могут быть:

- пересмотр неадекватных стандартов (программ) лечения и/или диагностики;

- оборудование может быть заново простерилизовано, поверено в специализированной организации или утилизировано;

- процедуры стерилизации или неадекватных лечебных манипуляций пересмотрены;

- приняты соответствующие распоряжения в отношении просроченных лекарственных средств;

-  повторное оказание услуги;

-  пересмотр процедур информирования пациентов и др.

 Во всех случаях выявления несоответствий продукции (услуг) по всем видам контроля качества медицинской помощи подразделением, допустившим несоответствие, проводится анализ причин несоответствий, обусловивших появление этих несоответствий.

 Возможными причинами несоответствий медицинской продукции (услуг) могут быть:

- низкий уровень организации процессов оказания медицинских услуг;

- несовершенная нормативная база оказываемых медицинских услуг;

- недостаточный уровень финансового и/или материально-технического обеспечения;

- недостаточный уровень технологического обеспечения (морально устаревшее оборудование);

- недостаточный уровень методологического и методического обеспечения;

- недостаточный уровень профессиональной квалификации и компетентности персонала, осуществляющего клиническую деятельность;

- недостаточность практического опыта персонала;

- нерезультативные и неэффективные процедуры внутреннего контроля качества медицинской помощи и др.

 В отношении причин несоответствий подразделением, допустившим несоответствие, разрабатываются корректирующие действия, гарантирующие исключение повторного появления этих несоответствий.

  Предупреждение несоответствий продукции (услуг)

Предупреждение несоответствий продукции (услуг) осуществляется подразделениями, оказывающими медицинскую помощь, при анализе характеристик оказываемой продукции (услуг) на всех стадиях их создания и выявления потенциальных проблем методами причинно-следственного анализа и анализа рисков.

 В процессе анализа причин потенциальных несоответствий производится оценка необходимости в действиях по предотвращению несоответствий и реализации действий, обеспечивающих исключение их возникновения.

 Работы по выявлению причин потенциальных несоответствий продукции (услуг) проводятся в целях обеспечения стабильного качества продукции (услуг), предупреждения претензий потребителей и сохранения их лояльности, предупреждения затрат, связанных с доработкой и исправлением продукции (услуг).

 Методическое руководство разработкой и контроль за надлежащим оформлением корректирующих и предупреждающих действий осуществляет менеджер по ИСМ.

 В медицинских центрах производится оценка эффективности предпринятых корректирующих действий. Результаты оценки эффективности корректирующих действий  должны быть оформлены в виде документированной информации - выводов в бланках планов с отметками о выполнении.

Если вас заинтересовала данная информация - приглашаем на тренинг «Менеджер СМК для медицинских организаций»!

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты - руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Подробнее по ссылке: https://q-manager.kz

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018