UDI – больше, чем просто нормативное требование: как глобальная отслеживаемость повышает как безопасность пациентов, так и коммерческую ценность.

По мере развития медицинских технологий требования к контролю, прозрачности и безопасности пациентов продолжают расти. Важным шагом в этом развитии является внедрениеУникальный идентификатор устройства (UDI)GS1 Sweden — это глобальный стандарт идентификации продукции, обеспечивающий отслеживаемость на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий. В Швеции GS1 Sweden уполномочена выдавать UDI и оказывает поддержку производителям в переходе на новую систему маркировки.

Введение регламента UDI направлено на создание более безопасного здравоохранения за счет надежных данных о продукции. Это приносит пользу пациентам, медицинским работникам и производителям, говорит Стаффан Ольссон, руководитель отдела по связям с общественностью GS1 Sweden.

Почему именно одностороннее провозглашение независимости, и почему именно сейчас?

UDI — это глобальный стандарт, позволяющий присваивать каждому медицинскому изделию уникальный идентификатор. Он состоит из двух частей: идентификатора устройства (UDI-DI) и производственного идентификатора (UDI-PI) и может применяться в виде штрихкода или двухмерного кода (в данном случае, GS1 DataMatrix ) на этикетке, упаковке, а в некоторых случаях и непосредственно на самом изделии.

UDI является центральным компонентом новых правил ЕС, MDR (Регламент о медицинских изделиях) и IVDR (Регламент о диагностических изделиях in vitro), которые были введены для повышения безопасности пациентов, прозрачности и отслеживаемости по всей Европе. Все медицинские изделия, подпадающие под действие этих правил, должны быть маркированы UDI и зарегистрированы в европейской базе данных EUDAMED, что создает общий централизованный источник информации для органов власти и медицинских учреждений.

– UDI позволяет отслеживать продукт от момента производства до использования пациентом. Это обеспечивает безопасность, снижает риск неправильного применения и позволяет быстрее и точнее отзывать продукцию в случае возникновения проблем», – объясняет Стаффан Ольссон.

Стаффан Олссон, руководитель отдела по связям с общественностью, GS1 Швеция

Что должны сделать производители?

Внедрение UDI (Unified Design Inclusive) — это комплексная работа, затрагивающая всю компанию, от разработки продукции до ИТ-систем и маркировки.

Хорошей отправной точкой является составление карты продуктового портфеля и определение того, какие продукты подпадают под действие нормативных актов, в каком порядке их следует регистрировать и как должна осуществляться маркировка.

Процесс внедрения UDI включает в себя несколько этапов, например:

1. Создайте и присвойте UDI – каждому медицинскому изделию необходимо присвоить уникальный код через уполномоченное агентство, например, GS1 Sweden.
2. Маркировка – код необходимо нанести на этикетку, упаковку, а в некоторых случаях и непосредственно на продукт. Распространенная проблема – адаптация маркировки для небольших или стерильных продуктов, что требует технически надежных решений.
3. Регистрация в базе данных UDI EUDAMED (Европа) или GUDID (США) – все соответствующие данные о продукте должны быть зарегистрированы и поддерживаться в актуальном состоянии.
4. Процедуры отслеживания и контроля качества – поставщики медицинских услуг и производители должны иметь возможность отслеживать продукцию на протяжении всей цепочки поставок.

– Мы рекомендуем компаниям планировать заранее, устанавливать четкие процедуры и обеспечивать качество данных. Таким образом, UDI становится не препятствием, а естественной частью управления качеством, – говорит Стаффан Ольссон.

От нормативных требований к созданию ценности

Хотя UDI в первую очередь вводится как нормативное требование, он может быстро стать стратегическим активом. Интегрируя данные UDI в свои системы, компании получают полный контроль над своей продукцией, что позволяет более эффективно проводить отзыв продукции, улучшать контроль качества и анализировать использование и характеристики продукции.

– UDI делает информацию о продуктах более доступной и надежной, что укрепляет доверие как среди медицинских работников, так и среди пациентов, – говорит Стаффан Ольссон, добавляя:

– Рассматривая UDI как часть цифровизации здравоохранения, а не как административную нагрузку, производители могут создать реальную коммерческую ценность. Речь идет о более разумном использовании данных на благо как компании, так и пациента.