Описание процесса «Управление медицинским оборудованием» в медицинском центре. Требования международного стандарта ISO 9001:2015

  Если на предприятии функционируют исследовательские лаборатории, специализированные кабинеты, оснащенные медицинским диагностическим и лечебным оборудованием, необходимо составить их перечень.

 Содержание процесса «Управление медицинским оборудованием»:

- определение сводной потребности диагностических, лечебных и научно-исследовательских процессов предприятия в оборудовании, в создании (расширении) площадей для установки необходимого оборудования;

- создание в помещениях для размещения оборудования условий, отвечающих требованиям соответствующих Санитарных правил и норм (СанПиН), аттестация рабочих мест данных помещений по условиям труда;

- содержание в исправном состоянии (обеспечение технического обслуживания в соответствии с требованиями паспортов оборудования), эксплуатация в соответствии с правилами эксплуатации оборудования;

- определение потребности и формирование заявки на закупку товаров, работ и услуг, необходимых для поддержания оборудования в рабочем состоянии;

- внедрение требований системы управления охраной труда (создание безопасных условий труда для персонала, обеспечение необходимым инструментом, средствами индивидуальной защиты, инструктирование персонала на рабочем месте, контроль над соблюдением требований и норм техники безопасности, охраны труда, производственной санитарии, пожарной безопасности и электробезопасности в процессе выполнения производственных операций;

- мониторинг и измерение процесса (выполнения показателей результативности и запланированных мероприятий), операционных процессов (выполнения нормативно-технических требований (требований правил эксплуатации и технической документации оборудования);

- разработка и реализация корректирующих и предупреждающих действий по улучшению процесса, оценка результативности и эффективности предпринятых мер.

 Содержание медицинского оборудования в исправном состоянии включает:

- ведение записей по учету оборудования, учету состояния оборудования, планирование и проведение технического обслуживания и ремонта;

-  обеспечение наличия нормативной и эксплуатационной документации на русском языке (правил эксплуатации, паспортов заводов-изготовителей);

-  ежедневный осмотр, контроль над соблюдением правил эксплуатации;

- техническое обслуживание в соответствии с требованиями паспортной и другой технической документации по содержанию оборудования;

-  ведение записей по учету технического обслуживания и ремонта оборудования.

 Требования к контролю над измерительным оборудованием (средствами измерений):

- приобретение средств измерений производится в порядке, установленном на предприятии, для приобретения товароматериальных ценностей. Договоры и перечни средств измерений на приобретение согласовываются в обязательном порядке с ответственным должностным лицом предприятия за метрологическое обеспечение;

- лица, непосредственно осуществляющие подготовку договоров на приобретение измерительного оборудования, несут ответственность за проверку:

-  типа измерительного оборудования в соответствии с Государственным реестром НаЦЭкС Республики Казахстан;

-  соответствие метрологических характеристик средств измерений установленным требованиям, метрологическую обеспеченность и наличие сервисного обслуживания на территории Республики Казахстан, наличия методики поверки и эксплуатационной документации на русском языке;

-  все средства измерений, независимо от их состояния и применения, подлежат обязательному учету;

-  измерительное оборудование, находящееся в эксплуатации, подлежит периодической поверке в соответствии с требованиями Закона Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений».

-  ремонт и поверка средств измерений осуществляются аккредитованными уполномоченными государственными органами, организациями, имеющими соответствующую лицензию;

-  положительные результаты поверки удостоверяются оттиском клейма, который наносится на средство измерения и (или) эксплуатационную документацию, и (или) сертификатом о поверке;

-  технические средства, применяемые для наблюдения за изменением физических величин без оценки их значений в единицах величин с нормированной точностью, поверке не подлежат;

(Примечание: Поверке в обязательном порядке не подлежит также измерительное оборудование, использующееся в учебных целях.)

- измерительное оборудование, находившееся в резерве, должно пройти поверку перед применением;

- рабочее измерительное оборудование должно храниться в сухих отапливаемых помещениях (на специально оборудованных стеллажах или в шкафах), не содержащих агрессивных паров и газов;

-  списание измерительного оборудования производится на основании Извещения / Справки о непригодности, выданной организацией, осуществляющей ремонт или поверку.

Если вас заинтересовала данная информация - приглашаем на тренинг «Менеджер СМК для медицинских организаций».

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты - руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Подробнее по ссылке: https://q-manager.kz

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)