Требования международного стандарта  ISO 9001 к собственности пациентов и поставщиков для медицинских организаций

ISO 9001 п.8.5.3 “Собственность потребителей или внешних поставщиков”

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем.

Примечание: Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

Стандарт предусматривает идентификацию, верификацию, защиту и охрану имущества, оборудования, приборов и другой собственности потребителя, предоставленной для использования или включения в продукцию.

Комментарии:  

Смысл этого подпункта стандарта состоит в том, что необходимо проявлять заботу о любых материалах и услугах, предоставляемых пациенту/потребителю. К ним могут относиться документы и материалы, а также информация. Вы должны хранить, содержать и обращаться с записями и материалами пациентов/потребителей таким образом, чтобы избежать их повреждение или потери и обеспечить защиту материалов, содержание документов и любой предоставленной информации.

Примеры:

• документы о направлении к врачу и рентгеновские снимки, принесенные пациентом;
• сведения о лечении;
• собственная кровь пациента/потребителя, поставленная для операции;
• протезы, такие как искусственные конечности;
• биологическая ткань, например, кусочки кожи для пересадки, или сперма и яйцеклетка для искусственного оплодотворения;
• собственная аппаратура хирурга, оставляемая для стерилизации до и после операции.

Эти примеры ни в коей мере не являются исчерпывающими.

В случае повреждения, потери или разрушения материала, предоставляемого пациентом/потребителем,  необходимо срочно информировать его об этом, желательно в письменном виде.

Конкретные действия для реализации требований:

Определить наличие собственности, принадлежащей потребителю, включая испытательное оборудование, интеллектуальную собственность и конфиденциальную информацию.

Установить процессы проверки, хранения и поддержки этой собственности.

Анализировать и усовершенствовать процедуры.

Оценить результаты ревизии.

Примечание: Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Если вас заинтересовала информация и вы хотите продвинуть свою медицинскую организацию, обратите внимание на предложение в этой  ссылке: https://q-manager.kz/.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)