Поскольку тестирование на вирусы находится в центре многих стратегий COVID, стандарт ISO для управления биорисками появился как раз вовремя.

ISO 35001, впервые опубликованный в ноябре 2019 года, является международным стандартом для любой организации, которая тестирует, хранит, транспортирует, работает с опасными биологическими материалами или утилизирует их. 

Поскольку разрушительные последствия пандемии COVID-19 подчеркивают очевидную потребность в международном стандарте для устранения биологических рисков среди организаций, которые управляют биологическими материалами, ISO 35001 является правильным руководством в нужное время. 

ISO 35001 использует подход, который будет знаком пользователям стандартов системы менеджмента ISO. Он основан на элементах, адаптированных из стандарта ISO 45001 на систему менеджмента профессионального здоровья и безопасности , но с акцентом на уникальные аспекты управления биорисками. Стандарт, который позволяет идентифицировать, оценивать, контролировать и отслеживать риски, связанные с опасными биологическими материалами, был разработан техническим комитетом ISO для клинических лабораторных испытаний и диагностических тест-систем in vitro. 

Как и все международные стандарты, ISO 35001 объединил вклад и консенсус мировых экспертов в этой области. Это люди с реальным опытом, которые привносят отраслевые знания и международный взгляд на стандартизацию. Такие люди, как Патриция Олингер, которая является организатором рабочей группы, которая проводила стандарт от проекта до окончательной публикации. Она объясняет, что существует острая необходимость в ISO 35001, «это первый стандарт такого рода, специально разработанный, чтобы помочь лабораториям и другим ситуациям, связанным с биологически опасными материалами, защитить себя и окружающую среду». Патрисия отмечает, что ISO 35001 основан на оценках производительности и не является техническим документом:

Помимо потенциала для сертификации и связанных с этим гарантий безопасности, этот стандарт также должен оказаться полезным в качестве инструмента выявления пробелов даже в хорошо регулируемых средах.

ISO 35001 должен использоваться любой лабораторией, которая активно занимается любым опасным патогеном, включая SARS-CoV2, вирус, вызывающий COVID-19.

Одно из самых непосредственных применений стандарта ISO 35001 - это лаборатории и больницы, которые уже работают с широким спектром опасных биоматериалов и ищут международно признанный способ защиты и успокоения своих сотрудников, клиентов и пациентов. Но с быстрым расширением масштабов тестирования и реагирования на COVID-19, которые рассматриваются как ключевой элемент в борьбе с продолжающейся пандемией, становится ясно, что роль здесь гораздо шире. Достижение масштаба потребует создания множества новых испытательных центров, в том числе в общественных местах, таких как аэропорты.

Международные стандарты, и в частности ISO 35001, необходимы для обеспечения безопасности людей, надежных результатов и укрепления доверия к процессу. Международным лабораториям, особенно в странах с ограниченными ресурсами, крайне необходимо разработать четкие правила обращения с биологическими агентами. Патрисия замечает, что «во многих странах, особенно в тех, в которых отсутствуют какие-либо национальные политики или правила, пользователи действительно выиграют от стандарта». Некоторые национальные органы по стандартизации имеют возможность сделать ISO 35001 доступным в рамках реагирования на COVID-19, как это было сделано BSI , членом ISO от Великобритании. По словам Патрисии, широкое использование «позволяет сотрудничать и эффективно способствует снижению глобальных биорисков».

ISO 35001 может помочь снизить острый риск COVID-19 уже сейчас, но Патрисия отмечает, что его преимущества долговременны: «Внедрение ISO 35001 поможет организациям подготовиться ко всем будущим рискам, от простых лабораторных инфекций до будущих пандемий. "

[1] ISO 35001 был разработан техническим комитетом ISO / TC 212, Системы клинических лабораторных испытаний и диагностики in vitro, секретариат которого находится в ведении ANSI, члена ISO от США. Его можно получить у национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.