Разработка документации СМК в медицинской организации (ISO 9001:2015)

В соответствии с требованиями МС ISO 9001 "Документированная информация" (п.7.5)

7.5.1 Общие положения

Система менеджмента качества организации должна включать:

a) документированную информацию, требуемую настоящим стандартом;

b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества.

Примечание: Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

- размера организации и вида ее деятельности, процессов, продукции и услуг;

- сложности процессов и их взаимодействия;

- компетентности работников.

7.5.2 Создание и актуализация

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:

a) идентификацию и описание (например название, дата, автор, ссылочный номер);

b) формат (например язык, версия программного обеспечения, графические средства) и носитель (например бумажный или электронный);

c) анализ и одобрение с точки зрения пригодности и адекватности.

Пирамида документов в СМК:

Комментарии:

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2015 (ИСО 9001:2000), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной медицинской организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

• Политика в области качества.
• Цели в области качества.

 «Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде – «документы, необходимые медицинской организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Примеры таких документов:

• Карты процессов (блок-схемы процессов и/или описания процессов).
• Дополнительные (помимо выше перечисленных) процедурные документы.
• Рабочие инструкции (устанавливает порядок выполнения работы на конкретном рабочем месте).
• Медицинские стандарты организации.
• Производственная документация (договора, планы, отчетные формы и пр.).

То есть можно считать, что под эту «переменную» составляющую попадает практически вся документация медицинской организации.

В отношении документации медицинской организации:

1 Обычно документация содержит информацию, используемую для управления производственным процессом, например, процедуры, рабочие инструкции, руководства по применению стандартов, устанавливающих требования к лечебному процессу, коды, регулирующие требования, контрольные перечни, протоколы, данные о взаимодействии лекарственных средств, базы данных.   Записи представляют собой свидетельство о выполнении работы, например, данные лабораторного обследования, записи о закупках, результаты проверок или испытаний, карты пациентов, диагностические изображения (в виде снимков или в цифровой форме), заполненные формы и контрольные перечни, электронные базы данных, записи о передаче рецептов в аптеку, выдаче наркотических средств.

2 Документация, относящаяся к производственному сектору услуг здравоохранения, включает в себя различные регулирующие критерии и/или критерии аккредитации. Решения, принимаемые учреждением здравоохранения, отражают политику данного учреждения или разработанные в нем процедуры: перспективные направления развития, отказ от реанимации, принудительное лечение или изоляция, выписка рецептов.

3. Документацию следует разделить на категории: внутренние документы и внешние документы.

4. Внешние документы:

• законодательные и иные правовые акты государственных органов исполнительной власти;
• международные стандарты;
• государственные отраслевые нормативно-технические, справочные и методические документы: СНиП, РДС, ГОСТ, Правила, Инструкции и другие документы.

Если вас заинтересовала эта информация, приглашаем вас к сотрудничеству. Мы подготовили для вас тренинги на следующие темы: "Менеджер системы менеджмента качества", "Менеджер экологического менеджмента", "Менеджер системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья "и других направлений.

Предложение!!!

Вы можете пройти обучение дистанционно, в режиме on-line.

Дистанционная форма обучения – возможность получить профессиональные знания и квалификацию, не покидая родного дома. Обучение доступно всем желающим с высшим или средним профессиональным образованием и будет проходить с применением самых современных коммуникационных технологий и с привязкой к деятельности вашей компании.

Занятия для вас будут проводить наши высокопрофессиональные специалисты - руководители семинаров и тренингов, консультанты, эксперты-аудиторы, зарегистрированные в Казахстанской системе технического регулирования, а также в международных организациях AFNOR (Франция), EOQ.

Предложения вы найдете,  пройдя по ссылке: https://standard.kz/ru/projects/seminary-i-treningi.

Людмила Циновкина, консультант, руководитель семинаров и тренингов по системам менеджмента ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, 31000:2020,  Европейского фонда менеджмента качества (EFQM)