фото: https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi
GS1 — это организация, выпускающая UDI-коды по всему миру, включая Европейский Союз, Бразилию, Китай, Египет, Саудовскую Аравию, Сингапур, Южную Корею, Тайвань, Турцию и США. Это означает, что производители или маркировочные компании могут использовать стандарты GS1 для соблюдения требований UDI в этих юрисдикциях.
Система стандартов GS1 обеспечивает глобальную основу для идентификации, сбора и обмена информацией о медицинских изделиях, что позволяет обеспечить согласованное внедрение UDI во всем мире. Нормативные требования UDI переведены в стандарты GS1, как показано в таблице.
Членские организации GS1 выпускают префиксы компаний GS1 (GCP), позволяющие генерировать идентификационные ключи GS1 для создания компаниями уникальных идентификаторов (UDI). Они также оказывают прямую поддержку и проводят обучение по использованию стандартов GS1 для внедрения требований UDI по всему миру.
| Нормативные требования UDI | Стандарты GS1 |
|---|---|
| Базовый UDI-DI — уникальный идентификатор, специфичный для семейства медицинских изделий в ЕС. | GMN (глобальный номер модели) — идентификатор приложения (AI) для регулируемых медицинских изделий. |
| Мастер UDI-DI* | Для устройств, в настоящее время использующих GTIN в соответствии с существующими (поставляемыми на склад) правилами распределения GTIN AI (01):
Для устройств, изготавливаемых на заказ и в настоящее время не идентифицируемых по GTIN:
|
| ПРИМЕЧАНИЕ: Master UDI-DI (MUDI-DI) соответствует требованиям к высокоиндивидуализированным медицинским изделиям. Первое опубликованное нормативное требование распространяется на контактные линзы, как изготовленные на заказ (стандартные контактные линзы согласно регламенту (ЕС) 2017/745 с поправками от 7 октября 2023 г.), так и изготовленные на заказ. | |
| UDI-DI * Идентификатор устройства (DI) | GTIN * Глобальный номер предмета торговли |
| UDI-PI * Идентификатор производства (PI) (если применимо) | AI * Идентификатор приложения (AI)
|
| Данные идентификатора продукта могут различаться в зависимости от типа медицинского устройства и текущей практики производителя. | |
| UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN или GTIN + AI(s) = UDI |
| * Формат HRI (человекочитаемая информация) должен соответствовать правилам организации, выпускающей UDI. | |
Комментарии
Чтобы оставить комментарий зарегистрируйтесь или войдите
Авторизация через