Полная видимость в здравоохранении: как доктор Кенго Миё трансформирует больничную логику через GS1-стандарты

Введение

Доктор Кенго Миё (Kengo Miyo, Ph.D.) работает в качестве главного врача-информатика (Chief Medical Informatics Officer) и директора Центра медицинской информатики (Center for Medical Informatics Intelligence, CMII) в National Center for Global Health and Medicine (NCGM, Япония). gs1.org+2cmii.jihs.go.jp+2
Он является одним из ведущих экспертов по теме отслеживаемости и видимости медицинских устройств и материалов в больничной среде, с акцентом на реальные данные, регулируемые стандарты (например, GS1) и интеграцию с информационными системами. gs1jp.org+1
В этой статье мы подробно рассмотрим:

• его работу и ключевые инициативы по достижению «полной видимости» (full visibility) в больницах,
• мощь и пользу отслеживаемости в реальном времени (real-time traceability) в медицинской среде,
• примеры внедрений и результаты,
• вызовы и рекомендации.

Работа Кенго Миё и концепция полной видимости

Доктор Миё выступал с докладами по теме GS1 Standards for connecting information (products, people) и показал, как можно реализовать систему, при которой материалы, медицинские устройства и процессы отображаются и отслеживаются на протяжении всего жизненного цикла – от производства через доставку до использования в пациенте. gs1.org+1
Он акцентирует внимание на том, что когда один и тот же материал проходит через производителей → дистрибьюторов → больницу → пациента, возникает точка, где можно соединить данные об устройстве, времени, месте и пациенте — и тогда открывается «другая картина»: полная видимость. gs1.org

В частности, на примере NCGM он рассказывал:

- о создании «банка данных отслеживаемости» (traceability databank) внутри больницы, который связывает данные о доставке медицинского устройства, его хранении, использовании, операции и пациенте; gs1jp.org+1

- об интеграции штрихкодов и/или RFID-меток с информационными системами лечебного учреждения (EHR, логистика, склад) с целью не просто регистрации, но обеспечения видимости и управления; gs1ie.org+1

- об обеспечении «тройного выигрыша» (3-way satisfaction) для поставщика, больницы и пациента: • снижение трудозатрат, • повышение безопасности, • упрощение отзывов/реколлов. gs1.org

Мощь реального времени: зачем нужна traceability

Почему «видимость в реальном времени» критична

Улучшение безопасности пациента
Когда устройство или расходный материал можно отследить от поставщика до пациента, становится возможным быстро обнаруживать дефекты, проводить отзыв, видеть, какие пациенты использовали устройство, и где оно сейчас находится. Например, доктор Миё указал, что банк данных позволял видеть: «какие ГТИН (GTIN) были доставлены, какие пациенты получили устройство, когда и в какой операции» . gs1jp.org+1

Оптимизация логистики и снижение затрат
В приведенном примере NCGM: при использовании RFID-сканирования доставки и приёмки удалось снизить время создания информации о доставке с ~37 минут до ~4.2 минуты, и время приёмки со ~61.4 минуты до ~23.2 минуты. gs1jp.org+1
Это снижает рабочую нагрузку, ускоряет процессы, уменьшает человеческие ошибки.

Устранение информационных разрывов
Когда данные устройств, процедур, пациентов и операций объединены, руководство больницы, службы снабжения и медицинские службы имеют общую картину. Это позволяет принимать решения быстрее и точнее: например, понимать, какие устройства часто возвращаются, какие процедуры потребляют больше материалов, выявлять узкие места.

Поддержка соответствия нормативам и отслеживаемости (compliance)
В контексте медицинских устройств и расходных материалов нормативы по отслеживаемости становятся всё более жёсткими. Система, построенная по стандарту GS1 и интегрированная с EHR, позволяет выполнить требования по сериализации, идентификации партии, серийного номера, отслеживанию по цепочке. gs1ie.org+1

Конкретные функции системы реальной отслеживаемости

Сканирование штрих- или RFID-меток при поступлении товара на склад → автоматическая регистрация. (NCGM: доставка/приёмка) gs1jp.org+1

Обученные туннель-ворота (tunnel gate) с RFID в зоне подготовки хирургических материалов: например, при подготовке к тотальному эндопротезированию колена, ~200 устройств доставлялись, только ~10 использовались — система позволила ускорить возврат и подготовку. ~89 % сокращения времени. gs1jp.org+1

Связь между бухгалтерией/медицинским учётом и устройствами: использование данных штрихкодов/меток для автоматического счёта возмещений, уменьшения ручного ввода. gs1ie.org+1

Пример: внедрение в NCGM

В здании NCGM, одном из национальных медицинских центров Японии (например: 43 департамента, ~781 коек, ~1700 сотрудников) cmii.jihs.go.jp+1 была внедрена система полной видимости материалов и устройств:

Создана «база данных отслеживаемости» (traceability databank), куда поступают данные: когда устройство было доставлено, где оно хранится, какая партия, какой пациент его получил. gs1jp.org+1

Использование стандарта GS1 (GTIN, штрихкоды, RFID) для кодирования и отслеживания устройства. gs1jp.org

Результаты: значительное уменьшение ручного труда, времени на процедуры обработки, улучшение точности, повышение безопасности.

Система позволяет в случае реколла выявлять — «какие конкретные изделия, с какими лотами, были применены каким пациентам» → ускоряет отзыв. gs1ie.org

Вызовы и условия успеха

Что необходимо для успешного внедрения

• Интеграция с существующими ИТ-системами: EHR, системы складского учёта, логистики. На практике многие EHR не поддерживают запись серийного номера/лота устройства, даже если штрихкод это содержит. gs1ie.org+1
• Стандарты идентификации: штрихкоды GS1 или RFID-метки должны применяться повсеместно, у производителей → дистрибьюторов → больниц. Без стандартизации данных эффективность снижена. gs1jp.org
• Организационные изменения и обучение персонала: необходимо участие разных отделов (логистика, операционная, ИТ, медицинский персонал) и изменение процессов, а не просто установка технологий.
• Обеспечение данных и видимости: данные должны быть «жидкими», доступными, соединёнными между системами, чтобы можно было делать аналитику, не только запись.
• Инфраструктура и подход к реальному времени: система должна обеспечивать оперативное сканирование, отслеживание в режиме «почти реальном», а не только архивное.

Вызовы, с которыми сталкиваются организации

• Сопротивление изменениям: персонал привык к ручным или полуавтоматическим процессам.
• Разная подготовленность ИТ-инфраструктуры: многие больницы имеют устаревшие системы, которые не могут обрабатывать данные лота/серийного номера или интегрироваться с RFID/баркодами.
• Координация цепочки поставок: если производители и дистрибьюторы не передают данные по стандартам, больница не получит полной видимости.
• Цена и возврат инвестиций: внедрение требует затрат, и важно видеть, когда система окупится через снижение ошибок, ускорение процессов, улучшение безопасности.
• Преобразование данных в аналитику и решения: важно не только «иметь данные», но использовать их для улучшения процессов.

Рекомендации для внедрения в контексте MedTech и больниц

Для организаций, работающих в MedTech, или больниц, которые хотят достичь полной видимости и real-time traceability, можно предложить следующие шаги:

• Оценка текущего состояния: карта текущих процессов — доставка, склад, подготовка, использование, возврат/отказ. Где ручные процессы? Где задержки? Где ошибки?
• Определение целевой картины: какие объекты должны быть отслежены (устройства, расходники, материалы), на каком уровне (лоты, серийные номера), с какой частотой (вход-выход, использование).
• Выбор стандарта и технологии: штрихкод GS1, RFID, интеграция с EHR/логистикой. Например, следовать примеру NCGM и GS1.
• Интеграция ИТ-системы: убедиться, что EHR/ИС больницы могут принимать и обрабатывать данные идентификации (лоты, серийные номера) и связаны с логистическими/складскими системами.
• Пилотный проект: начать с одной линии — например, операционные материалы — и измерять результаты (сокращение времени, снижение ошибок, ускорение возврата).
• Аналитика и использование данных: не просто отслеживать, но анализировать - какие материалы чаще возвращаются, какие пациенты получают какие устройства, повторные операции, стоимость.
• Операционализация и масштабирование: после пилота расширить на другие подразделения, внедрять автоматизацию, мониторинг в реальном времени.
• Обеспечение устойчивости: процессы должны быть встроены, а не временными. Обучение персонала, обновление технологий, KPI/метрики.

Заключение

Работа доктора Кенго Миё показывает, что полная видимость и отслеживаемость в режиме реального времени — не просто технологическая новинка, а стратегический элемент современной больницы и MedTech-организации. Когда материалы, устройства, процедуры, пациенты и данные связаны между собой и доступны в системе, организация получает: улучшенную безопасность, ускоренные процессы, логику возврата/отзыва, улучшенную аналитическую способность.

Для вас как специалиста по системному управлению рисками в MedTech этот кейс особенно ценен: он показывает, как преобразование материальной логистики и отслеживания устройств становится частью управления рисками (операционных, управленческих, клинических) и повышает устойчивость организации.