FDA внедряет ИИ для ускорения научных оценок: новая эра регулирования

Вашингтон, округ Колумбия, июнь 2025 года. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально запустило новый инструмент, основанный на технологиях искусственного интеллекта (ИИ), который охватывает все агентство и призван ускорить и повысить точность анализа клинических протоколов. Этот шаг знаменует собой один из самых масштабных сдвигов в сторону цифровой трансформации в истории агентства.

Что делает новый ИИ-инструмент?

Система, разработанная при участии ведущих специалистов в области цифрового здравоохранения, автоматически анализирует клинические протоколы, выявляет потенциальные несоответствия, прогнозирует риски и предлагает экспертам FDA приоритеты для рассмотрения заявок. Это не только сокращает объем ручной работы, но и значительно ускоряет процесс научной оценки лекарств и медицинских устройств.

“Этот ИИ-инструмент позволяет нам не только быть быстрее, но и точнее, особенно в условиях потока новых разработок в области биомедицины,” — отметил доктор Marty Makary, M.D., M.P.H., известный эксперт в области общественного здравоохранения.

Почему это важно?

FDA традиционно опиралось на трудоемкие ручные процессы для анализа клинической документации. Теперь, благодаря ИИ:

* сокращается время на экспертизу заявок;

* повышается научная обоснованность решений;

* улучшается приоритизация высокоэффективных инноваций;

* появляется возможность быстрее реагировать на угрозы общественному здоровью.

Прозрачность и этика

Несмотря на оптимизм, представители FDA подчеркивают, что ИИ — не заменит человеческий анализ, а станет дополнительным инструментом в руках экспертов. Все алгоритмы проходят строгую валидацию на предмет этической приемлемости и отсутствия алгоритмических искажений.

Вывод

С запуском нового ИИ-инструмента FDA делает значительный шаг в сторону более быстрой, точной и проактивной регуляции в эпоху биотехнологий и цифровой медицины. Это нововведение может стать моделью для других национальных и международных регуляторов.