Прослеживаемость как инструмент  обеспечения качества лекарств

Прослеживаемость как инструмент обеспечения качества лекарств

Одним из основных обязательств органов здравоохранения, указанных Всемирной организацией здравоохранения и ее региональными представительствами, является обеспечение доступа граждан к качественным, безопасным и эффективным лекарствам. Для этого, прежде всего, необходимо обеспечить контроль, чтобы все лекарства были легитимными, зарегистрированными и выпущенными авторизованным производителем. Во-вторых, ко всей продукции, произведенной в стране, должны применяться требования надлежащей практики производства (GMP, Good Manufacturing Practices). И наконец, требуется контроль за выполнением данных условий на всем протяжении цепи поставок и их соответствия надлежащей практике реализации (GDP, Good Distribution Practices) в стране. Кроме того, необходимо пострегистрационное наблюдение, чтобы контролировать применение продукции и сообщать о возможной неэффективности или неблагоприятных последствиях при клиническом применении.

Прослеживаемость лекарств состоит в однозначной и определенной идентификации каждого фармацевтического продукта, который будет выпущен на рынок, чтобы отследить его перемещение по всей цепи поставок от лаборатории производителя/пункта импорта до его получения пациентом.

Лекарства, охватываемые системой прослеживаемости, должны идентифицироваться уникальным кодом согласно рекомендациям Стандартов GS1 и содержать коммерческий код товара, Глобальный номер предмета торговли (GTIN) и уникальный серийный номер. Эти сведения могут быть интегрированы в любом носителе данных, при условии его соответствия указанным выше стандартам, так, чтобы каждый производитель мог выбрать наиболее подходящий носитель данных для своей продукции (будь то линейный штриховой код, GS1 DataMatrix, радиочастотная метка или любой другой). Независимо от выбранного носителя данных информация всегда должна быть представлена в визуально воспринимаемой форме, чтобы ее мог прочитать пациент.

Внедрение Национальной системы прослеживаемости должно решить следующие задачи:

  • Регулирование сбыта лекарств на государственном уровне;
  • Предотвращение отклонения продукции от стандарта и сбыта фальсифицированных
  • лекарств;
  • Обнаружение дублирования кодов товаров;
  • Повышение эффективности и сокращение издержек систем здравоохранения;
  • Обеспечение пациентов качественными, надежными и эффективными лекарственными препаратами;
  • Минимизация ошибок при поставке;
  • Противодействие хищению и фальсификации товаров;
  • Содействие эффективному отзыву товаров с рынка;
  • Оценка в режиме реального времени потребления каждого типа лекарств;
  • Содействие рациональному использованию лекарств.
*источник Healthcare Local Cases GS1 Argentina
Рейтинг: 0
Предыдущая Азиатская сеть качества
Следующая Наши специалисты
  Назад на главную

Привет, Administrator!
100